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12批不符合標準醫(yī)療器械被通報威海威高新華醫(yī)療登榜

2022-04-22 19:12:30 來源：中國經(jīng)濟網(wǎng)

中國經(jīng)濟網(wǎng)北京4月22日訊近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第1號)(2022年第22號)。為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對椎間融合器、半導(dǎo)體激光治療機等5個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共12批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

其中，手持式超聲診斷設(shè)備1臺：威海威高醫(yī)療影像科技有限公司生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。

標示注冊人、代理人為威海威高醫(yī)療影像科技有限公司的全數(shù)字手持式超聲診斷儀，抽檢發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定項目為設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記，規(guī)格型號為MU-1，生產(chǎn)日期/批號/出廠編號為2021年3月/US0401210001。抽樣單位為山東省藥品監(jiān)督管理局，檢驗單位為北京市醫(yī)療器械檢驗研究院。

手術(shù)無影燈7臺：分別為常州美亞醫(yī)用照明有限公司、河北誼安奧美醫(yī)療設(shè)備有限公司、恒摯醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司、山東康怡醫(yī)療器械有限公司、山東欣雨辰醫(yī)療設(shè)備集團股份有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、上海吉順醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)，涉及保護接地阻抗、中心照度、單遮板照度測量、總輻照度不符合標準規(guī)定。

標示注冊人、代理人為山東新華醫(yī)療器械股份有限公司（簡稱“新華醫(yī)療”，600587.SH）的手術(shù)無影燈，抽檢發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定項目為中心照度和總輻照度，規(guī)格型號為SMart-R40plus，生產(chǎn)日期/批號/出廠編號為20210401/21041401001。抽樣單位為山東省藥品監(jiān)督管理局，檢驗單位為浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院。

威海威高醫(yī)療影像科技有限公司第一大股東為威海威高醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，持股比例為95.00%。威海威高醫(yī)療系統(tǒng)有限公司為威海威高國際醫(yī)療投資控股有限公司全資子公司。

山東威高骨科材料股份有限公司（簡稱“威高骨科”，688161.SH）年報顯示，威海威高醫(yī)療系統(tǒng)有限公司為其集團兄弟公司。威高股份為威高骨科之控股股東，威高集團為威高股份之控股股東，威海威高國際醫(yī)療投資控股有限公司為威高集團之控股股東。

新華醫(yī)療官網(wǎng)顯示，新華醫(yī)療成立于1943年，2002年9月，在上海證券交易所上市（600587），是集醫(yī)療器械、制藥裝備的科研、生產(chǎn)、銷售、醫(yī)療服務(wù)、商貿(mào)物流各領(lǐng)域一體的國內(nèi)領(lǐng)先的健康產(chǎn)業(yè)集團2018年度全球醫(yī)療器械公司100強榜單排名第47位。

標簽：醫(yī)療器械